ISO 9001:2015 - La próxima revisión de la norma ISO 9001

El comité ISO/TC 176, quien elabora las normas de la familia ISO 9000 y complementarias, ha elaborado un borrador de la nueva versión de la norma ISO 9001, basando la futura versión en las siguientes líneas generales:

Conseguir que la norma aporte un cuerpo de requisitos para los próximos diez años.

Seguir siendo una norma genérica que pueda ser aplicable por organizaciones de cualquier tamaño o sector.

Mantener la orientación actual de que la gestión por procesos es el camino para la obtención de los resultados deseados por las organizaciones.

Tener en cuenta la evolución de los sistemas de calidad y la tecnología relativa a los sistemas de calidad desde la revisión de 2000.

Adaptarse a entornos cada vez más complejos y dinámicos en los que las organizaciones operan.

Fomentar la alineación con otras normas elaboradas por ISO para facilitar su integración.

Facilitar la interpretación de los requisitos por parte de las organizaciones para su implantación, así como la realización de auditorías.

El desarrollo de las normas ISO está compuesto de las siguientes 6 etapas:

Etapa de propuesta

Etapa de preparación

Etapa de comité

Etapa de consulta

Etapa de aprobación

Etapa de publicación

Los principales cambios serán:

1) Se establece la estructura común a todas las normas en Sistemas de Gestión (ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 22000, etc.) las cuales tendrán la misma estructura lo que facilitará la integración entre una norma y otra. Las secciones serán:

Alcance

Referencias Normativas

Términos y Definiciones

Contexto Organizacional

Liderazgo

Planeación

Soporte

Operaciones

Evaluación del desempeño

Mejora

2) Específica en el Enfoque a Procesos: El punto 4.4.2 explica el conjunto de requisitos que se consideran esenciales para la adopción de un enfoque basado en procesos en una organización (determinar los procesos, los insumos, los resultados, la secuencia, interacción, los riesgos, indicadores, recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los resultados…)

3) El enfoque al “cliente”: La norma introduce el concepto de “partes interesadas”. Además de los requisitos de los clientes y entidades legales y reglamentarias la nueva versión contempla la existencia de requisitos de otras entidades que deban ser determinados y cumplidos. En forma análoga, la “propiedad del cliente”, se expresa en el nuevo borrador como “propiedad de partes externas”, alcanzando así un espectro más amplio de la información que es necesaria proteger.

5) Desaparece el término Acción Preventiva: El punto 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya que concibe cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí mismo. Es por ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alineada a la gestión de riesgos en su punto 6.1. Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

6) Gestión de cambios: Se amplía considerablemente este requisito (5.4.2 en la versión 2008). Se establece además la necesidad de mantener el sistema operando efectivamente mientras se realizan cambios debido a la implementación de mejoras en la organización.

7) Mejora continua: Se abre el juego para que las organizaciones tomen otras iniciativas para ejecutar proyectos de mejora que tiendan a fortalecer el sistema, en vez de ésta quedar relegada a la realización de auditorías y el cierre de acciones correctivas. (el borrdaor menciona en una nota que algunas iniciativas de mejora pudieran ser: Six Sigma, Lean, Innovación, entre otras).

8) Se introducen temas relacionados a la gestión del conocimiento de la organización, requisitos para las actividades post-entrega del producto (como por ejemplo mantenimiento, garantías, obligaciones contractuales, etc.) y se sustituyen las palabras “documento” y “registro” por “información documentada”.

9) Se introduce la gestión de Riesgos. La norma adopta un carácter más preventivo, por el cual la empresa deberá en forma preliminar realizar un análisis de riesgos internos y externos y tomar acciones en consecuencia desde la planificación de calidad.

A partir de su definición como “efecto de la incertidumbre” (effect of uncertainty), el Riesgo puede entenderse como la posibilidad de que una determinada actuación pueda afectar a una actividad o al resultado de cualquier proceso dentro de una organización.

La ISO 9001:2015 viene dotada del sentido preventivo que se acentúa aún más con el nuevo concepto de Gestión del Riesgo, que consistirá en reconocer los riesgos dentro de una organización y llevar a cabo actuaciones para evitar que se produzcan. Así se podrá obtener una buena producción y la satisfacción de los clientes.

Esta es una de las novedades que trae la nueva versión ISO 9001:2015 y que debe abordarse en el apartado “6. Planificación”. Los riesgos identificados en las fases previas a la implantación del Sistema de Gestión han de tenerse en cuenta en este apartado y, además, han de gestionarse en cada cambio que sufra el Sistema de Gestión.

El Anexo SL incluye un requisito específico para determinar los riesgos que deben tratarse para conseguir un Sistema de Gestión capaz de obtener los resultados deseados.

La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos o servicios y la satisfacción del cliente.

La ISO será más amigable y entendible para ciertos sectores más enfocados a servicios como la administración pública o los centros educativos lo que potenciará su valor y podrá establecerse como bandera de la calidad en este tipo de organizaciones. El carácter preventivo alineado a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una herramienta de gran ayuda.

Seguirá teniendo en su esencia la gestión por procesos y la integración con otras normas de carácter internacional, así como con otros modelos de gestión empresarial, ambiental, energético, seguridad laboral, o de responsabilidad social corporativa.

Es importante recalcar que toda la información que se tenga sobre la Nueva ISO 9001 2015 puede verse alterada de hasta su publicación en septiembre del 2015.

Fuente 1: http://www.dnvba.com/ar/Informacion-y-Recursos/newsletter/a4ed5/Pages/boceto-revision-de-la-iso-9001.aspx

Fuente 2: http://calidadgestion.wordpress.com/2013/11/11/nueva-iso-9001-version-2015/